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许辉川:新药研发的资深专家
2018-08-08 10:22:55 来源: 本站原创 编辑: 范佳佳

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记者 郭旭 摄

  人才档案

  姓 名:许辉川

  工作单位:重庆莱美药业股份有限公司

  职 务:技术中心总经理

  获得荣誉:

  2016年获得南岸区“江南能手”称号。

  2017年,被评为重庆市第五届劳动模范

  暑期的爆款电影《我不是药神》,让很多人开始了解到原研药、仿制药。在茶园就有这样一家药企,他们的原研药是全球独家的淋巴示踪剂,不仅可以提高肿瘤的检出率,还能对肿瘤切除起到导向作用,被广泛用在肿瘤手术当中。他们的仿制药,绕开了国外药企专利的限制,至少提前3年让肠胃疾病患者以更低的价格用上了“特效药”。

  这家药企就是重庆莱美药业股份有限公司,其研发技术中心掌舵人叫做许辉川。

  至少提前3年让患者用上国产新药

  莱美药业成立于1999年,是一家集科研、生产、销售于一体的国家重点高新技术医药企业,在部分细分领域拥有独家产品,市场竞争力十分强劲。2009年9月,该公司在深圳证券交易所创业板上市。

  许辉川2001年进入莱美药业。彼时,他刚刚从华西医科大学药学系药学专业毕业。

  进入公司后,许辉川成为一名研究员,开展的第一个项目就是一个名叫埃索美拉唑肠溶胶囊(后更名为艾司奥美拉唑肠溶胶囊)的半创新药。

  “这个原研药是欧洲的一家公司开发的,对抑制胃酸和清除幽门螺旋杆菌具有快速、持久、稳定的效果,是治疗胃肠疾病的‘特效药’。”许辉川说,药品一经推出市场就十分受欢迎,价格是100多元7颗。遗憾的是,这个药品的专利保护期到期时间是2017年。如果按照仿制药的有关要求和程序,必须等到2017年以后才能进行。“我们的任务就是要绕过埃索美拉唑肠溶胶囊的专利保护,进行半创新的研制,将这款药国产化的时间提前。”

  经过12年的努力,埃索美拉唑肠溶胶囊获得了巨大成功,不仅在生物等效性试验中,达到了和原研药完全一致的效果,还拥有了两项发明专利,填补了与胃酸相关疾病领域的四项国际国内空白。2013年9月,埃索美拉唑肠溶胶囊获得了新药证书和注册批件,并被评为2013年度中国十大重磅处方药之一。直到现在,该产品也是唯一获得国家批准生产和上市的仿制药。

  2014年,埃索美拉唑肠溶胶囊正式上市销售,价格比进口原研药降低了2成以上,让胃肠患者至少提前3年用上了这种国产新药,降低了用药成本。2015年,该产品被列入重庆市重点品种,2016年获重庆市科技进步奖三等奖,到2017年,产品的销售额突破2亿元。

  打造与国际接轨的研发技术中心

  除了埃索美拉唑肠溶胶囊,许辉川还参与了纳米炭混悬注射液的研发。这款产品主要用于淋巴示踪,对肿瘤的检查、治疗能起到十分明确的“导航”作用,是国内唯一获得批准的淋巴示踪剂,被评为“2017中国化药制药行业其他各科用药优秀产品品牌”,也是重庆市重点品种。

  据悉,莱美药业参与研究和试验的人员超过110人,其中大学本科以上学历的人员占90%以上,拥有有效专利298项,其中发明专利83项,近3年主持和参与制定的行业标准19项,是国家重点高新技术医药企业。

  2014年12月,莱美药业技术中心被国家发改委认定为国家级企业技术中心。次月,作为公司资深专家的许辉川升任该中心总经理,成为这个中心的掌舵人。

  “大家现在普遍觉得进口药比国产药好,哪怕是进口小国家的药,也始终有这样固定的印象。”许辉川说,“我希望,在一两年时间内建立研发技术中心的核心竞争力,满足公司新产品的研发需求;再经过几年努力,将其打造成为一个与国际接轨、西部领先的研发技术中心。通过一代一代药企研发人员的努力,改变大家对国产药品的固定印象。”

  帮助和荣誉使我们坚定前行

  事实上,医药研发和生产是一个风险较高的行业。尤其是对于新产品研发而言,面临研发周期长、投入高、研发失败的风险。

  许辉川介绍,从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,如此复杂的过程会出现许多令人无法预料的情况,每一个阶段都有可能失败,一旦企业开发失败,就会使其巨额投入血本无归。

  “我们公司成立近20年来,有好几个产品被研制出来,并实现了产业化。”许辉川说,这既离不开研发人员的不懈努力,也离不开政府的大力支持。

  据悉,自公司成立起,莱美药业在厂房建设、药品研发、产业化生产、上市融资等各个环节得到了市、区两级政府及相关部门的大力支持,先后获得“十年茶园”专项奖、南岸区专利资助、南岸区科学技术进步奖励、工业发展奖励、南岸区专利明星企业、南岸区科技资源共享服务创新券等。

  2017年,许辉川还被评为全市劳动模范。“在我看来,这些帮助和荣誉,是对我们研发人员最大的支持和肯定,使我们备受鼓舞,并在这条充满未知的路上坚定前行。”许辉川说。

  记者 杜开舟